Qualität

Qualität - einer der vier Schlüsselwerte von Hemofarm

Die Herstellung von hochwertigen, verlässlichen und wirksamen Medikamenten ist Grundlage von Hemofarms Strategie und Ergebnis unseres Qualitätssicherungssystems. Ziel der Qualitätssicherung bei Hemofarm ist die regelmäßige und gleichbleibende Herstellung von verlässlichen Pharmaprodukten. Die Qualitätssicherung ist zu jedem Zeitpunkt gewährleistet, beim Materialeinkauf, bei der Herstellung, bei Endkontrolle, Lagerung und Vertrieb.

Auf diese Weise setzen wir unseren Grundsatz in die Praxis um: Qualität kann nicht erst im fertigen Produkt geprüft werden, sondern muss von vornherein Teil des Produkts sein.

Hemofarm Qualität arbeitet eng mit anderen Abteilungen wie der Produktion, der Forschung und Entwicklung sowie dem Einkauf zusammen. Alle Qualitätssicherungs- und kontrollmaßnahmen stimmen mit den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (EU GMP1) sowie des Arzneibuchs und anderen wichtigen internationalen Standards überein. Die EU GMP wird sowohl in Bezug auf die Entwicklung sowie die Haltbarkeit jedes einzelnen Hemofarm-Produkts beachtet.

Unsere Labore (chemisches, mikrobiologisches Labor sowie das Labor für Qualitätskontrolle von Verpackungsmaterial) verfügen über die modernste Ausstattung zur Kontrolle von Rohstoffen, Verpackungen und Endprodukten (steril und nicht steril). Sie entspricht den Anforderungen der Good Manufacturing Practice, des Arzneibuchs (compendial) sowie der ICH (International Council of Harmonisation).

Die Abteilung Hemofarm Qualität ist Ende 2014 durch Fusion der beiden Abteilungen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung entstanden. Die Effizienz der neuen Abteilung wurde verbessert, Aufgaben präzise verteilt, außerdem wurde der Bau eines neuen Gebäudes (“greenfield” Projekt) mit einer Gesamtfläche von 7000 m2 in Auftrag gegeben, in dem Hemofarm Qualität künftig seinen Sitz haben wird.

Qualitätsüberwachung

Die zuständigen in- und ausländischen Behörden und Einrichtungen der Länder, in denen Hemofarm seine Produkte anbietet, führen regelmäßig Kontrollen durch. Weil wir alle Auflagen erfüllen, ist Hemofarm das GMP Compliance Certificate für alle Produktionsbetriebe zuerkannt worden.

Hier einige der Zertifikate, die Hemofarm führen darf:

BANJA LUKA
EU GMP Banja Luka
ISO 9001 Banja Luka

PODGORICA
EU GMP Podgorica Solid forms
ISO 9001 Podgorica
ŠABAC
EU GMP Šabac
ISO 9001 Šabac

VRŠAC
EU GMP Vršacinfusions
ISO 9001 Vršac
EU GMP Vršac PIP ampules
EU GMP Vršac Solid forms
EU GMP Vršac PIP and PSP LYO

ISO 14001 (Vršac, Šabac und Dubovac)
OHSAS 18001 (Vršac, Šabac und Dubovac)

Zulieferer werden außerdem regelmäßigen Qualitätskontrollen unterzogen. So wird zum einen sichergestellt, dass ihre Dienstleistungen europäischen und weltweiten Vorschriften entsprechen, zum anderen beugen wir einer eventuellen mangelnden Übereinstimmung mit den Vorschriften vor. Externe Qualitätskontrollen bei Zulieferern erfolgen in Übereinstimmung mit dem Jahresplan der STADA-Gruppe regelmäßig sowie zusätzlich auch dann, wenn nötig. So schützen wir unsere Produktqualität bestmöglich..
Beispiel der 61. externen Kontrolle im Jahr 2014:
17
Outsourcing - Prozesse
2
Hersteller von Fertig-und Halbprodukten
27
Verpackung-hersteller
9
Wirkstoff-hersteller
3
Hersteller von Verbrauchsgütern
3
Sonstiges

Verbesserung der Qualitätskontrolle

Hemofarm arbeitet ständig und intensiv an der Qualitätsverbesserung in allen Arbeitsbereichen.

Wir handeln pro aktiv – die Einhaltung von Vorschriften für die Pharmaindustrie wird überwacht, außerdem werden regelmäßige interne Kontrollen durchgeführt sowie die Ergebnisse regelmäßiger externer Kontrollen im Rahmen der ständigen Qualitätsüberwachung geprüft. So sichern wir das hohe Qualitätsniveau der Hemofarmprodukte und zugleich die Beachtung von Vorschriften und Standardverfahren in der Pharmaindustrie.

Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Good Manufacturing Practice GMP sowie den ISO2 9001:2015, ISO 14001:2004 und OHSAS 18001:2007 Standards wurde 2014 durch Kontrollergebnisse bestätigt.

  • Die deutsche Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Darmstadt – Produktion von festen Dosierungsformen in Podgorica

  • Staatliche Verwaltung der Ukraine für Medizinprodukte – Produktion von flüssigen Dosierungsformen in Podgorica, Produktion von festen Dosierungsformen und Injektionslösungen in Vršac, Produktion von festen Dosierungsformen in Šabac

  • Behörde für Arzneien und Medizinprodukte in Montenegro (CALIMS) – Produktion von flüssigen Dosierungsformen in Podgorica.

Reklamationen

Reklamationen werden üblicherweise direkt entgegengenommen – entweder telefonisch, per Post oder Email. Hemofarm hat ein detailliertes Verfahren festgelegt, das bei Produktreklamationen angewendet wird. Jede eingegangene Reklamation wird überprüft. Nach Abschluss der Überprüfung informiert die Qualitätskontrolle den Reklamierenden über das Ergebnis.

Nebenwirkungen sowie produktionstechnische Reklamationen werden der serbischen Behörde für Medikamente und Medizinprodukte ALIMS angezeigt und können auf der offiziellen Webseite eingesehen werden.

Qualitätsgarantie

Hemofarm beachtet und erfüllt alle gesetzlichen Anforderungen der Republik Serbien sowie internationale Vorschriften, Standards und Richtlinien, die Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vertrieb von Arzneien und Medizinprodukten regeln. Außerdem beachtet und erfüllt Hemofarm auch alle vertragsgemäßen Anforderungen und Bestimmungen in- und ausländischer Partner.


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tel +381 13 803 100, fax +381 13 803 100
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