Kvalitet

Kvalitet - jedna od 4 ključne vrednosti Hemofarma.

Proizvodnja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova osnov je strategije Hemofarma i odraz uspostavljanja, održavanja i stalnog unapređenja sistema upravljanja kvalitetom. Ciljevi obezbeđenja kvaliteta su da se kao rezultat procesa u kompaniji, od nabavke polaznih materijala, preko proizvodnje, do završne kontrole, čuvanja I distribucije na tržište, dobije bezbedan farmaceutski proizvod zahtevanog I ujednačenog kvaliteta.

Na taj način I praktično ostvarujemo moto: „kvalitet se ne može kontrolisati u proizvodu, već se u njega mora ugraditi“.

Aktivnosti Hemofarm Kvaliteta tesno su povezane sa aktivnostima drugih organizacionih celina, poput Proizvodnje, Istraživanja I razvoja I Nabavke. Sve procedure sistema obezbeđivanja I kontrole kvaliteta usklađene su sa zahtevima Dobre proizvođačke prakse (EU GMP1), propisima farmakopeja I drugih relevantnih međunarodnih standarda. Principi EU GMP u Hemofarmu, primenjuju se u celom ciklusu nastajanja I trajanja svakog proizvoda.

Laboratorije (hemijska, mikrobiološka I laboratorija za kontrolu kvaliteta pakovnog materijala) opremljene su najsavremenijom opremom za ispitivanje sirovina, ambalaže I gotovih proizvoda (sterilnih I nesterilnih) u skladu sa zahtevima Dobre proizvođačke prakse, farmakopejskih propisa I ICH (International Conference of Harmonisation).

Hemofarm Kvalitet je organizaciona celina nastala krajem 2014. godine, objedinjavanjem sektora Kontrole kvaliteta I Obezbeđenja kvaliteta. Unapređena je organizaciona efikasnost I preciznije delegiranje odgovornosti, a odobrena je I izgradnja nove zgrade Kvaliteta („green field“ projekat), ukupne površine 7.000 m2.

Nadzor kvaliteta

Nadležni domaći I međunarodni organi I institucije zemalja u koje kompanija izvozi svoje proizvode sprovode inspekcijski nadzor u Hemofarmu. Tako je Hemofarm predmet redovnih provera od navedenih autoriteta, a usaglašenost sa regulativom potvrđena je izdatim GMP certifikatima za sve naše proizvodne pogone.

Neki od sertifikata koje Hemofarm ima su:

BANJA LUKA
EU GMP Banja Luka
ISO 9001 Banja Luka

PODGORICA
EU GMP Podgorica Solid forms
ISO 9001 Podgorica
EU GMP Podgorica SNUP

ŠABAC
EU GMP Šabac
ISO 9001 Šabac

VRŠAC
EU GMP Vršacinfusions
ISO 9001 Vršac
EU GMP Vršac Solid forms
EU GMP Vršac PIP Ampoules and PSP Catridges

STARI BANOVCI
ISO 9001 Stari Banovci

ISO 14001 (Vršac, Šabac I Dubovac)
OHSAS 18001 (Vršac, Šabac I Dubovac)

Pored toga, kroz aktivnosti Kvaliteta redovno se vrši nadzor dobavljača, kako bi se potvrdila usklađenost rada sa zahtevima evropske I svetske regulative I predupredile eventualne neusaglašenosti. Eksterne provere kvaliteta dobavljača obavljaju se redovno, po godišnjem planu utvrđenom na nivou STADA grupe, ali I vanredno, po potrebi, kako bi se maksimalno zaštitio kvalitet proizvoda.
Primer 61. eksterne provere sprovedene 2014. godine:
17
autsorsovani procesi
2
proizvođači gotovih ili poluproizvoda
27
proizvođači ambalaže
9
proizvođači aktivnih sitovina
3
proizvođači potrošnih materijala
3
ostalo

Unapređenje procesa kontrole kvaliteta

Hemofarm konstantno I intenzivno radi na unapređenju kvaliteta u svim segmentima rada.

Deluje se I proaktivno – kroz sistem kontinuiranog unapređenja kvaliteta redovno se prate propisi kojima se reguliše rad u oblasti farmaceutske industrije, vrše se redovne interne inspekcije I prate raspoloživi rezultati regulatornih inspekcija sprovedenih izvan Hemofarma. Cilj je da se putem preventivnih mera održi visok nivo kvaliteta Hemofarmovih proizvoda I usklađenost sa regulativom I standardnom praksom u farmaceutskoj industriji.

Usaglašenost sa zahtevima dobre proizvođačke prakse I standarda ISO2 9001:2015, ISO 14001:2004 I OHSAS 18001:2007 u 2014. godini potvrđuje se nalazima inspekcijskog nadzora.

  • Nemački inspektorat za lekove oblasti Darmstadt – proizvodnja čvrstih formi u Podgorici

  • Državna uprava Ukrajine za medicinske proizvode – proizvodnja tečnih formi u Podgorici, proizvodnja čvrstih formi I injekcionih rastvora u Vršcu, proizvodnja čvrstih formi u Šapcu

  • Agencija za lekove I medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) – proizvodnja tečnih formi u Podgorici

Reklamacije

Reklamacije uobičajeno pristižu direktno – telefonski, poštom ili elektronskom poštom. U Hemofarmu su utvrđene detaljne procedure koje se odnose na reklamacije proizvoda.

Za svaku primljenu reklamaciju, Kontrola kvaliteta, nakon neophodne istrage reklamacije, obaveštava podnosioca o dobijenim rezultatima.

Sva neželjena dejstva na lek, kao I proizvodno-tehničke reklamacije, prijavljuju se ALIMS-u I mogu se videti na njihovom zvaničnom sajtu.

Garancija kvaliteta

Hemofarm poštuje I sprovodi sve zakonske zahteve Republike Srbije, međunarodne regulative, standarde I smernice koje regulišu oblasti razvoja, registracije, proizvodnje I prometa lekova I medicinskih sredstava, kao I zahteve I odredbe svih ugovora sa domaćim I inostranim partnerima.


Preuzmite PDF
Hemofarm A.D.
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Srbija
tel +381 13 803 100, fax +381 13 803 100
Pratite nas: